A gyógyszeres hidegtárolás elsősorban a hűtőszekrényeket és tárolást tárolja mindenféle gyógyszerterméket, amelyeket normál hőmérsékleten nem lehet garantálni. Alacsony hőmérsékletű hűtés esetén a gyógyszerek nem romlanak és érvénytelenek lesznek, és a gyógyszerek eltartási ideje meghosszabbodik. A tárolási hőmérséklet általában -5 ° C ~ +8 ° C. A hidegtárolást igénylő gyógyszeripari termékek tárolása és szállítása speciális, és speciális követelményekkel rendelkeznek a hőmérséklet, a páratartalom és a láthatóság szempontjából. Új gyógyszerészeti hidegtárolás felépítésekor azt ellenőrizni és elfogadni kell, hogy szigorúan megfeleljen a GSP tanúsítás új verziójának követelményeinek.
Először a különbség az orvosi hidegtárolás és a hagyományos hidegtárolás között
(1) Hideg tárolótábla:
Az orvosi hidegtároló tárolóhelye merev poliuretán hőszigetelő szendvicspanelből készül, és a kétoldalas színű acéllemezt vagy a SUS304 rozsdamentes acéllemezet fejlett excentrikus horgokkal és horonyhorgokkal választják ki. A szoros kapcsolat közöttük a kiváló tömítési teljesítmény minimalizálja a hideg levegő szivárgását és javítja a hőszigetelő hatást. Ez az előnye, és az Általános Hideg Storage tárolódeszka szelektív, amely lehet a polisztirol tárolódeszka vagy a poliuretán tárolódeszka. A kettő teljesítménye szintén más lesz.
(2) A hidegtároló berendezésen:
Az általános hidegtároláshoz képest az orvosi hidegtárolásnak még egy hűtőrendszert kell elkészítenie a tervezési rendszerből. Csak arra az esetre, ha a hűtőegység vészhelyzet miatt leáll, a készenléti egység továbbra is működhet, ami nem befolyásolja a raktárban lévő gyógyszereket. Vagy hűtött oltások és kapcsolódó termékberendezések, amelyek hűtést igényelnek. A szokásos hidegtárolás építése nem szükséges, és a berendezések kiválasztását az ügyfelek igényei szerint is kiválaszthatjuk. Csak azoknak a termékeknek kell megfelelnie, amelyek frissíthetik. Nézze meg, mi az ügyfél igényei a referencia -telepítési terv végrehajtásához.
(3) A nyersanyag tulajdonságai szempontjából:
Az anyagválasztás viszonylag magasabb, mint a hétköznapi. Az importált alkatrészeket használják, és a gyárat szigorúan megvizsgálják. Minimalizálja a gyógyszerek károsodásának elkerülésére szolgáló hibák előfordulását stb. Hűtővezérlő rendszere az automatikus mikrokomputer elektromos vezérlő technológiát is alkalmazza, vagyis kézi működés nélkül a hidegtároló hőmérséklete és páratartalma automatikusan beállítható és szabályozható, hogy a tárolás állandó hőmérsékletét elérje. Megfigyelhető és rögzíthető egy felvevő és egy hiba riasztó eszköz is; A gyógyszerek biztonságos hűtött tárolásának biztosítása érdekében. Az általános követelmények természetesen nem olyan szigorúak, hogy a hidegtárolás tervezési és telepítési előírásait helyesen kezelik, amelyeket manuálisan lehet kezelni, az ügyfél költségvetési tartományának követelményeitől és az anyagválasztástól függően.
(4) Az elektronikus vezérlőrendszeren:
Az elektromos vezérlődoboz a kettős tápegység -ellenőrzést, nevezetesen a hagyományos tápegységet és a tartalék tápegységét alkalmazza, és fejlett hőmérsékleten és páratartalom -felvevővel van felszerelve, amely pontosan rögzítheti és megjeleníti a hőmérsékletet és a páratartalmat a hidegtárolásban. - Ez az elektronikus vezérlőrendszer rugalmasan és szabadon szabályozhatja a fő- és kiegészítő kompresszorok váltását. Automatikus kijelzővel, megfigyeléssel és automatikus riasztási funkciókkal rendelkezik. Könnyen megvalósíthatja a pilóta nélküli automatikus megfigyelést a folyamat során, amely sok munkaerő és pénzügyi forrást megmenthet a felhasználók számára, és gazdaságos és kényelmes.
2. A GSP egyéb követelményei a gyógyszeres hidegtároláshoz
A GSP tanúsítás 83. cikke megköveteli, hogy a vállalkozásoknak ésszerűen tárolják a gyógyszereket hűtési tulajdonságaik szerint, és szigorúan betartják a következő követelményeket:
1. Tárolja a gyógyszereket a csomagon jelölt hőmérsékleti követelmények szerint. Ha a konkrét hőmérsékletet nem jelölik meg a csomagon, akkor tárolja azokat a „Kínai Népköztársaság Farmakopoeia” című tárolási követelményeivel összhangban (a kínai farmakopóia előírja: normál hőmérsékleti raktár 10 ℃ ~ 30 ℃, hűvös raktár 0 ℃ ~ 20 ℃, gyógyszer hideg tárolás 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. A tárolt gyógyszerek relatív páratartalma 35%~ 75%. Ugyanakkor a releváns szabályok folyamatos javításával a gyógyszerészeti hidegtárolás építési követelményeit szintén folyamatosan frissítik. 2013 októberében a kínai Élelmezési és Gyógyszerügynökség öt függeléket adott ki, ideértve a hűtött és fagyasztott gyógyszerek tárolásának és szállításának kezelését, a kábítószer -üzleti vállalkozások számítógépes rendszerét, a hőmérséklet és a páratartalom automatikus megfigyelését, valamint a kábítószer -átvétel, valamint az elfogadás és az ellenőrzés kezelését, mint „kábítószer -üzlet”. Menedzsment specifikáció „Támogató dokumentumok. Ezek közül a részletes követelményeket terjesztik elő a tervezés, a funkció, a mennyiség, a működési és felhasználási eljárásokról az orvosi hidegtároláshoz.
3. A GSP -hez a számítógépes információkezelés, a tárolási hőmérséklet és a páratartalom automatikus ellenőrzésére, valamint a gyógyszeres hideg lánckezelésre vonatkozó követelményeket kell hozzáadni, és a releváns vállalkozásoknak a gyógyszerek biztonságos és hatékony normál működésének biztosítása érdekében a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében garanciavállalási dokumentumokat kell nyújtaniuk. Ezért a gyógyszeripari hidegtárolás építése és korszerűsítése piaci keresletgé válik.
3. Az orvosi hidegtároló berendezések telepítése, üzembe helyezése és építése szigorúan betartja a nemzeti szabványokat
„A gyógyszeripari termékek hideg láncának logisztikájának hőmérséklet-ellenőrzési lehetőségeinek ellenőrzési teljesítményének megerősítése” (GB/T 34399-2017) „A hűtőkészülékek és a levegő elválasztó berendezések beépítésének és elfogadásának kódexének kódja” (GB50274-2010) „Szilárdság és vízelvezetés és fűtési tervezés” ”(GB50242-22222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222.22.22.22.2010. Elfogadási specifikáció ”(GB50243-2016)„ Beltéri előre gyártott hidegtároló ”szabvány (SB/T10797-2012) és az építési rajzokban bemutatott releváns atlasz, a Standard.
Ezenkívül 2012. november 6 -án az állam kiadta a „Minőségirányítási specifikációt a gyógyszeripar számára”, „Vakcinák tárolási és szállítási kezelési előírása” és „Minőségirányítási szabvány a plazma -gyűjtő állomások számára”, amely előírja a gyógyszeriparban a vázolat -tárolási előírások előírásait.
A részletek a következők: A hűtött és fagyasztott gyógyszerekkel foglalkozó „jó kezelési gyakorlat” 49. cikke a következő létesítményekkel és felszerelésekkel kell felszerelni:
(1) Az oltóanyag -üzemeltetőket két vagy több független hideg raktárral kell felszerelni;
(2) berendezés az automatikus hőmérséklet -megfigyeléshez, a megjelenítéshez, a szabályozáshoz és a riasztáshoz a hidegtárolásban;
(3) készenléti generátorkészletek vagy kettős áramköri tápegység a hűtőszekrény hűtőberendezésekhez;
(4) Különleges alacsony hőmérsékleti követelményekkel, felszerelésekkel és felszerelésekkel rendelkező gyógyszerek esetén kell biztosítani a tárolási követelményeiket;
(5) Hűtött teherautók és járműre szerelt hűtőszekrények vagy inkubátorok
A postai idő: április-25-2022
