A gyógyszeripari hűtőtárolók főként mindenféle olyan gyógyszerkészítmény hűtésére és tárolására szolgálnak, amelyek normál hőmérsékleti körülmények között nem garantálhatók. Alacsony hőmérsékletű hűtés esetén a gyógyszerek nem romlanak meg és nem válnak érvénytelenné, és eltarthatóságuk meghosszabbodik. A tárolási hőmérséklet általában -5 °C ~ +8 °C. A hidegtárolást igénylő gyógyszerkészítmények tárolása és szállítása speciális, és a hőmérséklet, a páratartalom és a láthatóság tekintetében különleges követelmények vonatkoznak. Új gyógyszeripari hűtőtároló építésekor azt szigorúan a GSP tanúsítvány új verziójának követelményeivel összhangban kell ellenőrizni és átvenni.
Először is, a különbség az orvosi hűtőtárolás és a hagyományos hűtőtárolás között
(1) Hűtőszekrény:
Az orvosi hűtőházak tárolólapja merev poliuretán hőszigetelő szendvicspanelből készül, és a kétoldalas színes acéllemez vagy SUS304 rozsdamentes acéllemez fejlett excentrikus horgokkal és hornyos horgokkal van kiválasztva. A köztük lévő szoros kapcsolat, a kiváló tömítőteljesítmény minimalizálja a hideg levegő szivárgását és fokozza a hőszigetelő hatást. Ez az előnye, és az általános hűtőházak tárolólapja szelektív, amely lehet polisztirol tárolólap vagy poliuretán tárolólap. A kettő teljesítménye is eltérő lesz.
(2) A hűtőtároló berendezésen:
Az általános hűtőházakkal összehasonlítva az orvosi hűtőházaknál egy további hűtőrendszert kell előkészíteni a tervezési sémából. Arra az esetre, ha a hűtőegység vészhelyzet miatt leáll, a készenléti egység tovább működhet, ami nem befolyásolja a raktárban lévő gyógyszereket. Vagy a hűtött vakcinákat és a kapcsolódó hűtést igénylő termékberendezéseket. Nincs szükség hagyományos hűtőházak építésére, és a berendezések kiválasztása is az ügyfelek igényei szerint választható. Csak azokat a termékeket kell kielégíteni, amelyek frissen tartják azokat. A referencia telepítési terv elkészítéséhez tekintse meg az ügyfél igényeit.
(3) A nyersanyag tulajdonságait tekintve:
Az anyagválaszték viszonylag magasabb, mint a hagyományosaké. Importált alkatrészeket használnak, és a gyárat szigorúan ellenőrzik. Minimalizálják a meghibásodások előfordulását, hogy elkerüljék a gyógyszerek károsodását stb. A hűtésvezérlő rendszerük automatikus mikroszámítógépes elektromos vezérlési technológiát is alkalmaz, azaz kézi működtetés nélkül a hűtőház hőmérséklete és páratartalma automatikusan beállítható és szabályozható az állandó hőmérséklet elérése érdekében a tárolóban. A hőmérsékletet egy rögzítő és egy hibajelző eszköz is figyelemmel kísérheti és rögzítheti; a gyógyszerek biztonságos hűtött tárolása érdekében. Az általános követelmények nem olyan szigorúak, természetesen a hűtőház tervezési és telepítési specifikációit megfelelően kezelik, és manuálisan is működtethetők, az ügyfél költségvetési tartományának követelményeitől és az anyagválasztástól függően.
(4) Az elektronikus vezérlőrendszeren:
Az elektromos vezérlődoboz kettős tápegység-vezérlést alkalmaz, nevezetesen hagyományos tápegységet és tartalék tápegységet, és fejlett hőmérséklet- és páratartalom-rögzítővel van felszerelve, amely pontosan rögzíti és megjeleníti a hűtőház hőmérsékletét és páratartalmát. Ez az elektronikus vezérlőrendszer rugalmasan és szabadon vezérelheti a fő- és segédkompresszorok kapcsolását. Automatikus kijelzéssel, felügyelettel és automatikus riasztási funkciókkal rendelkezik. Könnyen megvalósítható a felügyelet nélküli automatikus felügyelet a teljes folyamat során, ami sok munkaerőt és anyagi erőforrást takaríthat meg a felhasználóknak, ráadásul gazdaságos és kényelmes.
2. A GSP egyéb követelményei a gyógyszeripari hűtőtárolásra vonatkozóan
A GSP-tanúsítás 83. cikke előírja, hogy a vállalkozásoknak a gyógyszereket a hűtési jellemzőiknek megfelelően ésszerűen kell tárolniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a következő követelményeket:
1. A gyógyszereket a csomagoláson feltüntetett hőmérsékleti követelményeknek megfelelően tárolja. Ha a konkrét hőmérséklet nincs feltüntetve a csomagoláson, akkor a „Kínai Népköztársaság Gyógyszerkönyvében” meghatározott tárolási követelményeknek megfelelően tárolja azokat (a Kínai Gyógyszerkönyv előírja: normál hőmérsékletű raktár 10 ℃ ~ 30 ℃, hűvös raktár 0 ℃ ~ 20 ℃, gyógyszerek hűtőtárolása 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. A tárolt gyógyszerek relatív páratartalma 35%~75%. Ugyanakkor a vonatkozó előírások folyamatos fejlesztésével a gyógyszeripari hűtőházak építési követelményei is folyamatosan frissülnek. 2013 októberében a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság öt függeléket adott ki, amelyek között szerepel a hűtött és fagyasztott gyógyszerek tárolásának és szállításának kezelése, a gyógyszeripari vállalkozások számítógépes rendszere, a hőmérséklet és a páratartalom automatikus ellenőrzése, valamint a gyógyszerek átvételének és elfogadásának, valamint ellenőrzésének kezelése, mint a „Gyógyszeripari üzletág minősége”. Menedzsment specifikáció” mellékletei. Ezek között részletes követelményeket fogalmaznak meg az orvosi hűtőházak létesítményeinek és berendezéseinek tervezésére, működésére, térfogatára, üzemeltetésére és használati eljárásaira vonatkozóan.
3. A GSP-be bekerülnek a számítógépes információkezelés, a tárolási hőmérséklet és páratartalom automatikus monitorozása, valamint a gyógyszeripari hideglánc-kezelés követelményei, és az érintett vállalatoknak garanciadokumentumokat kell benyújtaniuk a gyógyszerek biztonságos és hatékony normál működéséhez a hűtési folyamat során a gyógyszerminőség biztosítása érdekében. Ezért a gyógyszeripari hűtőtárolók építése és korszerűsítése egyre nagyobb piaci igény.
3. Az orvosi hűtőtároló berendezések telepítése, üzembe helyezése és kivitelezése szigorúan megfelel a nemzeti szabványoknak
„Gyógyszeripari termékek hideglánc-logisztikájához szükséges hőmérséklet-szabályozó létesítmények és berendezések ellenőrzési teljesítményének megerősítésére vonatkozó műszaki specifikáció” (GB/T 34399-2017) „Hűtőberendezések és levegőelválasztó berendezések építési és telepítési műszaki előírásai” (GB50274-2010) „Épületvízellátás és -csatornázás, valamint fűtéstechnika” Építési minőségátvételi specifikáció” (GB50242-2002) „Szellőztető- és légkondicionáló mérnöki építési minőségátvételi specifikáció” (GB50243-2016) „Beltéri előregyártott hűtőházak” szabvány (SB/T10797-2012) és a vonatkozó atlasz, amely a kiviteli rajzokon, szabványban látható.
Ezenkívül 2012. november 6-án az állam kiadta a „Gyógyszeripari vállalkozások minőségirányítási előírásait”, a „Vaccinatárolási és -szállítási előírásokat” és a „Plazmagyűjtő állomások minőségirányítási szabványait”, amelyek meghatározták a gyógyszeripar hűtőtárolási szabványaira vonatkozó előírásokat.
A részletek a következők: A „Gyógyszerforgalmazási Jó Gyakorlat” 49. cikkelye szerinti, hűtött és fagyasztott gyógyszerekkel foglalkozó létesítményeket a következő létesítményekkel és berendezésekkel kell felszerelni:
(1) Az oltóanyag-kezelőknek legalább két független hűtőházzal kell rendelkezniük;
(2) Berendezések automatikus hőmérséklet-ellenőrzéshez, kijelzéshez, szabályozáshoz és riasztáshoz a hűtőházban;
(3) Tartalék generátoregységek vagy kétkörös áramellátó rendszerek hűtőtároló berendezésekhez;
(4) A különleges, alacsony hőmérsékletet igénylő gyógyszerek esetében a tárolási követelményeiknek megfelelő létesítményeket és berendezéseket kell biztosítani;
(5) Hűtős teherautók és járműre szerelt hűtőszekrények vagy inkubátorok
Közzététel ideje: 2022. április 25.
